Foram descobertas evidências de que a Pfizer violou protocolos de estudo e manipulação de dados para obter autorização de emergência para sua vacina experimental de mRNA Covid-19 a ser dada a crianças.
Análise e comparação do documento de revisão apresentado pela Pfizer à Food and Drug Administration, com base no qual o FDA deu luz verde para expandir a autorização de emergência para vacinação , também, para crianças de 12 a 15 anos, em nome do protocolo do estudo em crianças , revelam achados preocupantes.
Isso inclui violações do protocolo estabelecido pela própria Pfizer e, não menos grave, projetar o protocolo do ensaio de uma forma que permitirá à empresa apresentar resultados tão positivos quanto possível em termos de segurança da vacina em crianças, e incluir o mínimo possível efeitos colaterais graves na revisão submetida ao FDA.
Por Yaffa Shir-Raz
I. Violação das condições do protocolo – Como as crianças com diagnóstico psiquiátrico foram incluídas no estudo?
De acordo com o documento de revisão apresentado pela Pfizer ao FDA, quatro das 1.131 crianças no braço do estudo que recebeu a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 sofreram de eventos adversos graves (“SAEs”) – seja ou, eventos em que pelo menos um critério foi cumprido: morte causada, risco de vida, requerimento de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultado em deficiência / incapacidade persistente, anomalia congênita / defeito de nascença.
Destas quatro crianças, três apresentavam depressão tão grave, que foram hospitalizadas logo após a vacinação (nos primeiros 7 dias após a primeira dose, na segunda apenas um dia após a segunda dose e na terceira 15 dias após a primeira dose, respectivamente).
A consequência achado é extremamente preocupante, deste pois significa que uma em cada 350-400 crianças vacinadas pode sofrer de depressão grave e necessitar de hospitalização.
Para nos tranquilizar, a Pfizer observa em seu documento de revisão que, na verdade, todas as três crianças tinham um diagnóstico pré-existente de ansiedade e depressão. Além disso, eles explicam – todos os três realmente relataram um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) que começou 1-2 meses antes da vacinação.
“O agravamento das idéias suicidas com o tratamento inicial com ISRS em adolescentes”, explicam eles, “é um risco reconhecido e recompensas uma explicação alternativa razoável para a exacerbação da depressão nesses receptores de BNT162b2”. Então aqui está – por que culpar a vacina, quando há uma explicação alternativa perfeitamente razoável e lógica para a exacerbação de sua depressão?
Qual é o problema com esta explicação?
Dois problemas:
1 . A alegação de que os SSRIs que as crianças receberam é uma explicação alternativa para a deterioração do estado mental das crianças é duvidosa. De acordo com a literatura científica, a exacerbação do suicídio e do estado mental ocorre logo no início do tratamento com antidepressivos, geralmente nas primeiras duas semanas, e certamente não mais de um mês após o início do tratamento – que é o momento em que você começa a sentir melhora. Na verdade, o oposto é verdadeiro: se não houver melhora em quatro semanas, o medicamento geralmente é substituído.
2. Mais importante, de acordo com o protocolo do estudo – os participantes com um diagnóstico psiquiátrico prévio nunca incluído ter sido incluído no estudo em primeiro lugar (consulte a página 41 do protocolo). Acontece que um dos critérios de exclusão no estudo é: “Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação / comportamento suicida recente (no último ano) ou suicida ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, no investigador julgamento, tornar o participante impróprio para o estudo “.
Esta é, portanto, uma violação flagrante do protocolo do estudo estabelecido pela própria empresa e aprovado pelo FDA. A implicação de tal violação é grave: se um Pfizer foi tão negligente a ponto de incluir com formação psiquiátrica no experimento – ao contrário do protocolo que eles próprios estabeleceram – significa que o bem-estar dos sujeitos não é sua preocupação principal. Como a próprio Pfizer observa no protocolo: tal histórico pode aumentar o risco de participação no estudo. E se eles não aderem à ética no recrutamento de sujeitos, quem pode nos garantir que eles aderem à ética em outras fontes do estudo – por exemplo, análise de resultados?
II. Elabore o protocolo de uma forma que permite à empresa apresentar resultados positivos em relação à segurança da vacina
Em pelo menos dois critérios, a empresa parece ter elaborado de forma manipulativa o protocolo de uma forma que lhe permitiria apresentar resultados tão positivos quanto possível em termos de segurança da vacina em crianças:
A. Projetar o protocolo de forma a reduzir, tanto quanto possível, a inclusão de eventos adversos graves em um relatório submetido ao FDA.
No Protocolo de Estudo Pediátrico (ver tabela na página 12), a Pfizer assume que a duração do acompanhamento para eventos adversos graves (EAGs) seria “da Dose 1 a 6 meses após a segunda dose”.
Um período de acompanhamento de seis meses é considerado muito curto em comparação com o tempo de acompanhamento usual nos estudos de Fase 3 para vacinas. De acordo com o FDA, a Fase 3 dos estudos de vacinas deve durar entre um e quatro anos.
No entanto, verifica-se do documento de revisão da Pfizer que a empresa não concluiu nem mesmo esse período de acompanhamento relativamente curto e, na verdade, ficou contente com apenas 30 dias de acompanhamento dos eventos adversos sepulturas. Este fato emerge do capítulo que trata da data de análise (página 30, sob o título do capítulo SAEs): “12-15 anos: SAEs da Dose 1 até 30 dias após a Dose 2 em seguimento contínuo- foram relatados por 0,4 % dos receptores de BNT162b2 e 0,1% dos receptores de placebo ”.
Como isso foi possível?
Na página 114 do protocolo do estudo – no capítulo que trata do momento em que as análises estatísticas serão realizadas, a Pfizer definiu uma série de pontos no tempo para o propósito de realizar essas análises. Embora o período máximo para monitorar eventos adversos sepulturas na população geral do estudo seja de seis meses (a seção sétima), a quinta seção usada um ponto de corte adicional, de apenas 30 dias após a segunda dose, para fins de comparação de dados entre duas faixas etárias – uma de 12 a 15 anos e outra de 16 a 25 anos.
Em outras palavras, o protocolo parece ser seguido de tal forma que uma revisão submetida ao FDA incluirá apenas os eventos adversos túmulos que surgiram durante o primeiro mês após a vacinação.
Na verdade, o acompanhamento dos eventos adversos graves continua por mais cinco meses, mas qualquer evento adverso que será descoberto durante esses meses, ou um evento adverso que foi observado durante o primeiro mês, mas foi definido como não sério e está piorando durante os meses após (ou o diagnóstico mudará) – simplesmente não vencerá no relatório de revisão.
A implicação preocupante desta prática é que eventos adversos graves podem não aparecer no relatório com base no qual o FDA emite uma autorização de emergência para crianças, portanto, o acompanhamento contínuo, mesmo se publicado alguns meses ou anos após a autorização temporária foi emitido, não ajudará crianças que serão prejudicadas ou morrerão após o sinal verde do FDA.
B. Projetar o protocolo de forma que diagnósticos de eventos adversos túmulos dados em hospitais não relacionados ao local do estudo para ser ignorados.
Nos termos das medidas de resultado no protocolo do estudo, conforme apresentado em Clinicaltrials.gov, um Pfizer determinou que uma equipe de pesquisa procurada pela Pfizer será aquela definirá os eventos adversos como: “Conforme elicitado pela equipe do centro de investigação”.
Desta forma, a empresa tem efeito conferido aos pesquisadores por si escolhidos para poder definir por si próprio qual será o diagnóstico, independentemente do diagnóstico efectuado no hospital / enfermaria que não é definido como local da investigação.
Por que isso é problemático?
Porque tal determinação significa que se um determinado participante sofre de eventos adversos graves e foi tratado, por exemplo, fora do hospital ou enfermaria que funciona como o local da pesquisa, então, de fato, o diagnóstico feito pelos médicos assistentes no hospital / enfermaria em que o participante é tratado é irrelevante.
Dessa forma, um Pfizer tem permitido que sua equipe avançada qual será o diagnóstico, ao deixar que o diagnóstico dado pelos médicos responsáveis os confunda.
Além das críticas severas à Pfizer, a análise e comparação levantam questões sérias para o próprio FDA:
* Como é possível que a FDA tenha aprovado um protocolo que permite tais manipulações?
* Por que a FDA não precisa que a empresa realize a análise dos dados e apresentasse o pedido de autorização de emergência em crianças após um período de acompanhamento tão curto de apenas 30 dias?
* O que deixou a FDA tão ansiosa para aprovar a autorização de emergência para crianças? Por que essa aprovação é dada com base em um relatório de segurança que nem mesmo é “cozido” pela metade? Afinal, não existe situação de emergência para crianças.
* Por que a FDA não abordou essas manipulações e violações do protocolo depois que a empresa adicionou sua revisão?
Yaffa Shir-Raz, PhD, é pesquisadora de comunicação de risco e bolsista do Centro Interdisciplinar de Herzliya, em Israel, e da Universidade de Haifa.
Veja mais em: TheExposé.co.uk
ANONYMOUS INCISION 
Deixe um comentário